Estensione delle indicazioni dei farmaci e PDTA

Estensione delle indicazioni dei farmaci e PDTA

Il tema dell’estensione delle indicazioni dei farmaci rappresenta un pilastro portante della governance farmaceutica che incide fortemente sui Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali di diverse condizioni croniche, ad esempio nei PDTA dell’oncologia, le estensioni delle indicazioni rappresentano una frazione assai rilevante di tutte le procedure registrative dei farmaci.

Per estensione di indicazione si intende quando una o più indicazioni vengono autorizzate e rimborsate dopo la prima autorizzazione per lo stesso principio attivo o per l’associazione di più principi attivi.

Il principio fondante di ogni registrazione, e anche di ogni estensione di indicazione, è che il prezzo rimborsato e negoziato dalle agenzie regolatorie deve essere basato sul valore terapeutico secondo il principio del “value-based pricing”. Si tratta di un principio da tutti condiviso ma che trova ostacoli nella sua applicazione. L’obiettivo di questo Tavolo di lavoro, pertanto, è quello di descrivere e analizzare le diverse metodiche attraverso cui si potrebbe mantenere il valore distintivo di ogni singola indicazione, pur in un contesto di applicazione di sconti all’intera molecola.