Le estensioni di indicazione dei farmaci

Le estensioni di indicazione dei farmaci

Da una «Single procedure» a una «Joint procedure»

Occorre valutare se risulta preferibile presentare il Dossier di prezzo e rimborso per singola estensione di indicazione, man mano che le estensioni di indicazioni vengono approvate da EMA o presentare un «Joint Dossier» raggruppando più indicazioni autorizzate da EMA nell’ambito di un solo Dossier e di una «Joint procedure».

La procedura single è stata tradizionalmente adottata dalla Azienda e i singoli Dossier sono stati valutati dalla CTS (Commissione Tecnico Scientifica) e dal CPR (Comitato Prezzi e Rimborso) di AIFA con diverse criticità che rischiano di bloccare l’ulteriore processo di estensione delle indicazioni:

Appare quindi necessario individuare una strategia “innovativa” e “comprehensive” per gruppi di estensione di indicazione, trovando soluzioni che, pur mantenendo il valore terapeutico distintivo di ciascuna estensione di indicazione, possa individuare una soluzione negoziale unica e semplice (facilmente applicabile) per le indicazioni “groupped”.

Il delay temporale che tale procedura potrebbe comportare viene contemperato e compensato dal fatto che i tempi di approvazione tra le singole estensioni di indicazioni sono brevi (qualche mese) e che la strategia groupped dovrebbe risolvere “one shot” più estensioni di indicazioni.

Il documento frutto delle riflessioni del Tavolo di Lavoro sarà presentato e reso disponibile in questa pagina.